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O Ministério da Saúde vai pedir a incorporação da vacina contra chikungunya no Sistema Único de Saúde (SUS). O imunizante, produzido pelo Instituto Butantan em parceria com a empresa farmacêutica Valneva, teve seu registro aprovado esta semana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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Em nota, o ministério informou que o pedido de incorporação será encaminhado à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) “para adoção das medidas imediatas necessárias para dar seguimento à avaliação da oferta do novo imunizante na rede pública de saúde”.
A expectativa da pasta é que, uma vez aprovada e havendo capacidade produtiva, a vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações.
A vacina contra chikungunya
O imunizante foi desenvolvido pelo laboratório Valneva em parceria com o Instituto Butantan e, segundo o ministério, representa um avanço significativo no enfrentamento de arboviroses.
A chikungunya é transmitida pela picada do mosquito Aedes aegypti, também vetor da dengue e do vírus Zika. A doença causa febre alta e dores intensas nas articulações, podendo evoluir para dor crônica em alguns casos.
O vírus foi introduzido no Brasil em 2014 e, atualmente, todos os estados brasileiros registram casos. Até o dia 14 de abril, o país já havia registrado 68,1 mil casos da doença, com 56 óbitos confirmados.
Tecnologia nacional
Ainda de acordo com a pasta, a vacina aprovada pela Anvisa já havia sido aprovada por agências regulatórias internacionais como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e a Agência Europeia de Medicamentos, para uso em adultos.
O imunizante é uma vacina recombinante atenuada, de dose única, indicada para pessoas a partir de 18 anos que estejam em risco elevado de exposição ao vírus. A dose é contraindicada para gestantes e indivíduos imunocomprometidos.
A previsão é que a produção inicial do imunizante aconteça na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH, com previsão de transferência de tecnologia para fabricação futura no Brasil pelo Instituto Butantan.
Vacina aprovada pela Anvisa na segunda
A Anvisa aprovou na segunda-feira (14) o pedido para registro definitivo da vacina contra a chikungunya no Brasil. Com o parecer favorável do órgão regulatório, o imunizante está autorizado a ser aplicado no país na população acima de 18 anos.
A vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, tendo apresentado um bom perfil de segurança e alta imunogenicidade: 98,9% dos participantes do ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se mantiveram robustos por ao menos seis meses.
Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet, em junho de 2023.
O imunizante contra a chikungunya já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency (EMA), da União Europeia. Esta é a primeira vacina autorizada contra a doença, que pode causar dor crônica nas articulações e afetou 620 mil pessoas no mundo só em 2024. Os países com mais casos da doença são Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia.
O parecer favorável da Anvisa representa um importante passo na aprovação da versão do Butantan do imunizante, que já está em análise pela agência reguladora. As duas vacinas têm praticamente a mesma composição.
A versão do Instituto Butantan será adequada à possível incorporação no enfrentamento da doença em nível de saúde pública.
No estudo clínico de fase 3 feito com adolescentes brasileiros, publicado na The Lancet Infectious Diseases em setembro de 2024, após uma dose da vacina, foi observada presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus.
A proteção foi mantida em 99,1% dos jovens após seis meses. A maioria dos eventos adversos registrados após a vacinação foi leve ou moderada, sendo os mais relatados dor de cabeça, dor no corpo, fadiga e febre.
Próximos passos da vacina do Butantan
Mas para que o produto chegue, de fato, aos braços da população, alguns passos regulatórios ainda devem ser cumpridos.
O Instituto Butantan está trabalhando em uma versão da vacina com parte do processo produtivo realizado no Brasil.
A versão usa componentes nacionais e será melhor adequada à incorporação pelo SUS, pendente análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Programa Nacional de Imunizações e demais autoridades de saúde.
“A partir da aprovação pelo CONITEC, a vacina poderá ser fornecida estrategicamente. No caso da chikungunya, é possível que o plano do Ministério seja vacinar primeiro os residentes de regiões endêmicas, ou seja, que concentram mais casos”, afirma o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
Vacina pioneira
O imunizante contra chikungunya do Butantan e da Valneva é um caso inovador no mundo por ser o primeiro a ser inicialmente aprovado com base em dados de produção de anticorpos.
Tradicionalmente, vacinas são aprovadas com estudos que mostram a eficácia, comparando a incidência de casos entre pessoas vacinadas e não vacinadas. Mas como a circulação do vírus da chikungunya não é tão frequente, as agências reguladoras decidiram pela aprovação a partir do percentual de anticorpos neutralizantes.
Com Agência Brasil e Portal Butantan
